1类新药临床试验申请同比大增

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  • 来源:湖南新闻网

1类新药临床试验申请同比大增

  (首席记者刘志勇)7月30日,国家药监局发布《2019年度药品审评报告》。2019年,国家药审中心共受理1类创新药注册申请700件,涉及319个品种,品种数同比增长20.8%。其中,受理1类创新药的新药临床试验(IND)申请302个品种,较2018年增长26.4%;受理1类创新药的新药上市申请(NDA)17个品种,减少8个品种。

  《报告》指出,我国去年共受理需技术审评的注册申请6199件,较2018年增加11.21%。2019年,药审中心将253件注册申请纳入优先审评程序,同比降低19.2%,其中儿童用药和罕见病用药52件。已纳入优先审评的注册申请中,具有明显临床价值的新药占比34%,所占比例最大。从数据变化上来看,仿制药数量逐渐减少,更多优先审评资源聚焦到具有明显临床价值、临床急需和临床优势的药品上。

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